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Tetravalenter Impfstoff zeigt starkes immunologisches Gedächtnis

Neue Studienergebnisse, die vor kurzem im medizinischen Fachjournal Vaccine veröffentlicht wurden, weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit des tetravalenten Impfstoffs Gardasil®, der vor vier humanen Papillomvirus-Typen (6,11,16,18) schützt, lange anhält. Bei Frauen, die vor fünf Jahren mit Gardasil® geimpft wurden, wurde nach erneuter Exposition mit den Impfstoff-Antigenen ein starkes Immungedächtnis festgestellt. Ein immunologisches Gedächtnis ist ein Indikator für einen Langzeitschutz.

Die Exposition mit dem Wild-Virus wurde fünf Jahre nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen Gardasil® durch eine erneute Gabe einer Dosis simuliert.  Das Immunsystem erinnerte sich sehr gut an die Impfstoff-Virustypen und reagierte schnell mit einer starken Bildung neutralisierender Antikörper. Dieses immunologische Gedächtnis zeigte sich unabhängig von der Antikörperkonzentration, die vor dem erneuten Kontakt nachgewiesen wurde, und die Antikörperkonzentration überstieg die Immunantwort, die unmittelbar nach der Grundimmunisierung beobachtet wurde.

Gardasil® ist der erste und einzige Impfstoff gegen humane Papillomviren, für den ein immunologisches Gedächtnis nach erneutem Antigenkontakt bei vorher geimpften Frauen gezeigt wurde. Frühere Studienergebnisse haben gezeigt, dass Gardasil® fast 100%  der Zervixkarzinome und Genitalwarzen verhindert, die durch die vier Typen, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, verursacht werden.

„Die Dauer des Impfschutzes ist eine kritische Größe für den Nutzen für das öffentliche Gesundheitswesen. Manche Impfstoffe bieten einen Langzeitschutz, während andere eine Auffrischdosis brauchen. Impfstoffe mit Langzeitschutz führen üblicherweise zur Bildung eines immunologischen Gedächtnisses. Die neuen Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit dieses Impfstoffs lange anhalten wird", kommentieren die Autoren des Vaccine - Artikels.
„Viele Gesundheitsbehörden haben bereits die Impfung gegen humane Papillomviren für Mädchen und junge Frauen empfohlen, da der Nutzen der Impfung am größten ist, wenn die Immunisierung vor dem ersten Kontakt mit den Viren abgeschlossen ist; das bedeutet, vor dem Beginn der sexuellen Aktivität. Der jetzt gezeigte Nachweis eines immunologischen Gedächtnisses bei Gardasil® unterstützt diese Entscheidung. Es ist zu erwarten, dass Mädchen und Frauen, die den Impfstoff als Teenager oder junge Erwachsene erhalten, geschützt sind, wenn sie im späteren Leben mit den Viren in Kontakt kommen", sagt Patrick Poirot, Vize-Präsident Medical and Scientific Affairs von Sanofi Pasteur MSD.

Bisher haben Gesundheitsbehörden in den USA, Australien, Kanada, Deutschland, Frankreich, Italien, Belgien, Österreich, Norwegen, Luxemburg und der Schweiz die allgemeine Impfung junger Mädchen gegen humane Papillomviren empfohlen – häufig gekoppelt an ein Catch-up-Programm für weitere Altersgruppen von Mädchen und jungen Frauen. Die Entscheidung bezüglich Empfehlung und Finanzierung der Impfprogramme wurde von den zuständigen Behörden durchweg nach einer sehr viel kürzeren Entscheidungsphase getroffen, als dies bei Impfstoffen gegen andere Erkrankungen in der Vergangenheit der Fall war.

Die Virus-Typen 6, 11, 16 und 18, gegen die Gardasil® direkt gerichtet ist, verursachen den größten Teil der durch humane Papillomviren bedingten Erkrankungen im Genitalbereich. Schätzungen zufolge verursachen diese HPV-Typen in Europa unter den HPV-bedingten Erkrankungen insgesamt 75% aller Fälle von Zervixkarzinomen,  95% der Vulva- und Vaginalkarzinome,
70% der präkanzerösen (CIN 2/3 ),  und 50% der potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 1) , 80% der präkanzerösen Läsionen der Vulva und der Vagina (VIN 2/3 und VaIN 2/3c), sowie 90% der Genitalwarzen. 
In groß angelegten Studien bot Gardasil® außerdem Schutz vor präkanzerösen (CIN 2/3) und potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 1), die durch weitere Virustypen hervorgerufen werden, gegen die der Impfstoff nicht direkt gerichtet ist. Diese HPV-Typen verursachen mehr als 10% der Zervixkarzinome und einen wesentlichen Teil der präkanzerösen und potentiell präkanzerösen Läsionen der Zervix. Die Daten wurden vor kurzem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht, um die Zulassung von Gardasil® zu erweitern.

Neue Gardasil® Studienergebnisse und Impfempfehlungen

Leimen, 01. Juni 2007 – Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von drei Jahren bot Gardasil®, der tetravalente HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18), bei jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die bei Studienbeginn mit keinem dieser Virustypen infiziert waren, einen 99%igen  Schutz vor präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 2/3 oder AIS ), die in Zusammenhang mit den Virustypen 16 und 18 stehen. Das ist das wichtigste Ergebnis einer kombinierten Analyse vier klinischer Studien, an denen insgesamt mehr als 20 000 Frauen teilnahmen. Die neuen Ergebnisse, die online in The Lancet veröffentlicht wurden, untermauern die hohe und nachhaltige Wirksamkeit von Gardasil®, die in bisherigen Analysen beobachtet wurde. In allen Studien war Gardasil® gut verträglich.

„Die Zuverlässigkeit, mit der diese Ergebnisse auf die Wirksamkeit bezüglich des Schutzes vor Gebärmutterhalskrebs übertragen werden können, beruht auf der Aussagekraft der Endpunkte CIN 2/3 und AIS als Surrogat-Endpunkte für Gebärmutterhalskrebs und auf der Genauigkeit, mit der die Wirksamkeit belegt wurde“, so die Verfasser der Studie in The Lancet. Klinische Studien der Phase III zum direkten Nachweis des Schutzes vor Gebärmutterhalskrebs selbst sind weder durchführbar noch ethisch vertretbar. Deshalb empfahlen die WHO  und das Vaccines and Related Biologic Products Advisory Committee der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA , dass Studien der Phase III mit Impfstoffen gegen humane Papillomviren als Zulassungsbedingung eine Wirksamkeit gegen CIN 2/3 und AIS mit hoher Genauigkeit belegen müssen, da diese Läsionen obligate und unmittelbare Vorstufen in der Entwicklung invasiver Karzinome sind.

„Die Wirksamkeit war bei jungen Frauen am höchsten, die bei Studienbeginn mit keinem der Impfstoffvirustypen infiziert waren, verglichen mit  anderen Probandinnen, die bereits infiziert waren oder bei denen bereits Läsionen der Zervix vorlagen, die durch humane Papillomviren verursacht wurden“, erläutert Patrick Poirot, Vizepräsident von Sanofi Pasteur MSD mit Zuständigkeit für den Bereich Medical and Scientific Affairs. „Wie bei jeder Impfprophylaxe ist der maximale Nutzen dann zu erwarten, wenn die Impfung abgeschlossen ist, bevor jemand mit dem Krankheitserreger in Kontakt kommt. Im Falle humaner Papillomviren bedeutet dies vor Aufnahme der sexuellen Aktivität. Dementsprechend haben die Gesundheitsbehörden weltweit in ihren Empfehlungen der Impfung von Mädchen vor der Adoleszenz und jungen Frauen höchste Priorität eingeräumt.“

Bisher haben Gesundheitsbehörden in den USA sowie in Australien, Kanada, Deutschland, Frankreich, Italien, Belgien, Österreich, Norwegen und Luxemburg die allgemeine Impfung von jungen Mädchen gegen humane Papillomviren empfohlen – häufig gekoppelt an ein Catch-up-Programm für weitere Altersgruppen  von Mädchen und jungen Frauen. Die Entscheidung bezüglich Impfempfehlung und Finanzierung der Impfprogramme wurde von den zuständigen Behörden durchweg nach einer sehr viel kürzeren Entscheidungsphase getroffen, als dies bei Impfstoffen gegen andere Erkrankungen in der Vergangenheit der Fall war.

Zusätzlich zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs und präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 2/3 und AIS) bot Gardasil® in groß angelegten klinischen Studien einen bis zu 100%igen Schutz vor potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 1) und weiteren HPV-bedingten Erkrankungen im Genitalbereich, nämlich präkanzerösen Läsionen der Vulva (VIN 2/3) und der Vagina (VaIN 2/3) und Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Die Virustypen 6, 11, 16 und 18, gegen die Gardasil® direkt gerichtet ist, verursachen den größten Teil der durch humane Papillomviren bedingten Erkrankungen im Genitalbereich. Schätzungen zufolge verursachen diese HPV-Typen in Europa unter den HPV-bedingten Erkrankungen insgesamt 75 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 95 % der Vulva- und Vaginalkarzinome 70 % der präkanzerösen (CIN 2/3),  und 50 % der potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 1), 80 % der präkanzerösen Läsionen der Vulva und der Vagina (VIN 2/3 und VaIN 2/3 ) sowie 90 % der Genitalwarzen.

In groß angelegten klinischen Studien bot Gardasil® außerdem Schutz vor präkanzerösen (CIN 2/3) und potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 1), die durch weitere Virustypen hervorgerufen werden, gegen die der Impfstoff nicht direkt gerichtet ist. Diese Virustypen verursachen mehr als 10 % der Zervixkarzinome und einen wesentlichen Teil der präkanzerösen und der potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix. Die Daten wurden vor kurzem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht, um die Zulassung von Gardasil® entsprechend zu erweitern.